Hamburg / München 06.10.2023

For people with chronic and non-healing wounds, there is a solution: cold atmospheric plasma (KAP). As proven by a pilot study commissioned by Munich-based terraplasma medical GmbH, a company of the Hamburg-based Viromed Group, the innovative wound and skin treatment of the cold plasma technique is superior to standard wound treatment (SWT). The study used the mobile, CE-certified and painless cold plasma device plasma care® from terraplasma medical. The aim of treating (infected) chronic and acute wounds with KAP is to inactivate microorganisms, including multi-resistant pathogens, and to stimulate wound healing.

The clinical study was conducted at two centers, the Landeskrankenhaus (LKH) Bregenz and the LKH Feldkirch, Austria. The study extended from May to October 2021, and the observation period was four weeks per patient. Participation criteria: Presence of hard-to-heal wounds (persisting longer than 6 weeks) of any origin and any wound phase.

Results: Reduction in wound size, promotion of wound healing, pain reduction.

By applying plasma care® to patients, a reduction in wound size of almost 80 percent on average was achieved in less than 30 days – with only seven therapy sessions with cold plasma. In addition, a significant improvement in the wound situation and the patients‘ quality of life was demonstrated:

Reduction of the pH value improves wound healing:
Treatment with plasma care® reduced the pH value from an average of 9.7 to 7.1, which promotes wound healing. The first plasma treatments were even able to reduce the pH value by one point on average per treatment.

Pain perception:
Pain (indicated on the VAS score from 0 to 10) was reduced from a mean of 3.1 to 0.1 by the use of plasma care® – with nine out of ten patients being pain-free from day seven of treatment, i.e. the third plasma care® treatment.

Future of wound healing: cold plasma becomes the new gold standard

„The future of wound healing lies in cold atmospheric plasma „, says Prof. Dr. Gregor Morfill, German physicist, plasma expert and Chairman of the Supervisory Board of Viromed Medical AG. In order to ensure long-term access to the technology, the Viromed Group – under the leadership of Uwe Perbandt – had acquired a majority stake in the developer and patent holder of cold plasma technology, terraplasma medical GmbH, which emerged from the Max Planck Institute – in August 2022.

„This innovation represents a quantum leap for wound healing“, Morfill said. „Recent publications also show that cold plasma applications have economic and environmental benefits in addition to their great therapeutic potential. For one, the total cost of healing chronic and infected wounds can be reduced by up to 52 percent through its use. In addition, in terms of sustainability, wound care and dressing materials can also be saved.“

Jens Kirsch, founder and CEO of terraplasma medical: „Other studies also flank our extremely good results.“ According to Kirsch, for example, one of the key results of a study funded by the German Federal Ministry of Education and Research on the effectiveness of large-area plasma therapy was a significant 214 percent improvement in the wound healing rate. „Elsewhere, in addition to an equally significant reduction in wound area, patients in plasma groups were shown to require significantly fewer antibiotics compared to control groups. Especially in times of increasing antibiotic resistance, this is a revolutionary result and hope for millions of people.“

Download complete study as PDF (English)

About Viromed Medical AG

Hamburg-based Viromed Medical AG is part of the Viromed Group, which has been active in the healthcare market since 2004 with a focus on protection against viruses and germs. At the heart of the AG, which has been listed on the stock exchange since November 2022, is the wholly owned subsidiary Viromed Medical GmbH. Its strategic pillar is the innovative treatment methodology based on cold atmospheric plasma for wound healing (cold plasma therapy). A mobile, CE-certified cold plasma device, the plasma care® closes wounds painlessly and inactivates viruses, fungi and bacteria. This innovation represents a quantum leap for wound healing. In addition, further medical applications are possible in the fields of cosmetics as well as dermatology and ENT. To ensure long-term access to the technology, a sister company from the Viromed Group acquired a majority stake in the technical developer and patent holder of the cold plasma technology, terraplasma medical GmbH in Garching near Munich – which emerged from the Max Planck Institute – in August 2022.

Viromed Medical AG has a broad customer base in the DACH region, including various DAX companies, e.g. Volkswagen and Lufthansa, as well as federal states and various federal ministries, 1,100 hospitals, 7,000 pharmacies and 11,000 medical practices. www.viromed-medical-ag.de

Pinneberg, 15. März 2023

Seit knapp zwei Jahren läuft das Bewertungsverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur Behandlung chronischer Wunden mit kaltem Plasma. Nun hat der G-BA in seinem Plenum beschlossen, eine Erprobungsstudie für die Kaltplasmatherapie bei chronischen Wunden durchzuführen zur Kassenzulassung. Damit ist die letzte Hürde auf dem Weg zur Kostenerstattung der Wundbehandlung mit Kaltplasma genommen, von der allein in Deutschland rund 4 Millionen Menschen profitieren könnten.

Damit in Deutschland eine Gesundheitsleistung bei den gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig wird, muss der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst ein Bewertungsverfahren durchführen und den medizinischen und wirtschaftlichen Nutzen der Therapie bewerten. Seit knapp zwei Jahren treibt die terraplasma medical GmbH gemeinsam mit Marktbegleitern und führenden Wundexperten beim G-BA den Prozess zur Kostenerstattung der Kaltplasmatherapie voran. Der Beschluss zur Durchführung der Erprobungsstudie stellt den wichtigsten Meilenstein dar.

Alle Teilnehmer der Plenumssitzung beim G-BA waren sich darüber einig, dass kaltes Plasma den Heilungsverlauf chronischer Wunden positiv beeinflussen kann und die Lebensqualität vieler Menschen verbessern wird, da die Kaltplasmatherapie der Standardtherapie überlegen ist. Neben der stationären Behandlung steht die transsektorale Behandlung chronischer Wunden im niedergelassenen und ambulanten Bereich im Fokus. Insbesondere dort bietet plasma care® als einziges mobiles Kaltplasma-Gerät, welches das kalte Plasma direkt aus der Umgebungsluft erzeugt und kein zusätzliches Gas benötigt, die optimale Behandlung.

Enormes Potenzial in Deutschland

Von den über 70 Millionen Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung leiden nach aktuellen Schätzungen bis zu 4 Millionen Menschen unter chronischen Wunden. Viele dieser Wunden werden nicht optimal versorgt und werden von der Behandlung mit kaltem Plasma profitieren.

Wie viele Wundexperten freuen sich auch die terraplasma medical GmbH und Viromed Medical GmbH über den Beschluss des G-BA. Wenn zukünftig die Behandlung mit kaltem Plasma zur Standardversorgung chronischer Wunden gehört, gehen wir von 30-40 Millionen Plasmabehandlungen pro Jahr aus.

Aktuelle Situation

Wie erfolgreich die Behandlung mit plasma care® ist, zeigen schon heute viele Studien und Anwendungsbeobachtungen; so werden Wunden um ein Vielfaches schneller geheilt. Bisher wurde das plasma care® – Verfahren, das bisher nur als Zusatz-Leistung und speziell für Privat-Versicherte angeboten wurde, von immer mehr Ärzte und Wundmanager in der Therapie angewendet – und hat damit die Lebensqualität ihrer Patienten erheblich verbessert.

Hier können Sie alle Details zum Beschluss der G-BA nachlesen: https://www.g-ba.de/beschluesse/5889/

05.02.2023

von Kuwert, Christoph
Hautärzte Hamburg, Dres. med. Christoph Kuwert, Gunnar Wendt und Malte Wendt, Frohmestraße 16, 22457, Hamburg

Einführung

Kaltplasma (Eng.: „Cold-Athmospheric-Plasma“/CAP) stellt eine nicht-invasive Therapieoption für eine Reihe dermatologischer Erkrankungen dar. In den letzten Jahren verstärkt sich der Einsatz dieser innovativen Therapieform zusehends. Grundsätzlich handelt es sich im Regelfall um ionisiertes Gas, das in kurzen Pulsen mit hoher Spannung generiert wird. Das generierte Plasma besteht aus einer Vielzahl von Komponenten, wie freien Radikalen, UV-Strahlung, angeregten Gasen, Atomen, Ionen und Photonen. Klinisch ließ sich zeigen, dass die CAP-Therapie erfolgreich gegen eine Plethora dermatologischer und onkologischer Erkrankungen einsetzbar ist. Wundpathogene (Escherichia coli (E. coli), Gruppe A Streptokokken (GAS), Methicillin-resistenter-Staphylococcus aureus (MRSA) und Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), sowie Dermatophyten sind durch CAP-Therapie erfolgreich behandelbar. Im experimentellen Umfeld konnte ebenfalls eine Wundheilungs-anregender Effekt auf Keratinozyten gezeigt werden. Der naheliegende positive Effekt in der Therapie chronischer Wunden konnte in mehreren Studien demonstriert werden.

Des Weiteren erscheint die Anwendung bei aktinischen Keratosen, Alopezie, Keloiden, Verrucae und Parapsoriasis vielversprechend. Auch in der klinischen Onkologie konnten insbesondere in der Therapie lokaler Manifestationen Erfolge erzielt werden. Unerlässlich für den Einsatz der CAP-Therapie ist die physische Nähe der Plasma-Quelle zur Zielregion, was eine Limitation für die Anwendungsbereiche darstellt. Hervorzuheben ist, dass bis dato keine Anzeichen für adverse Effekte der CAP-Therapie unter den hier verwendeten Konfigurationen bekannt sind. Für die breite klinische Anwendung wird es unerlässlich sein Therapieprotokolle festzulegen. um die Risiken der Mutagenese und Zytotoxizität zu reduzieren.
Patienten und Methoden

Zwischen Dezember 2021 und August 2022 behandelten wir 8 Patienten regelmäßig in unserer Praxis im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung. In unserer Nutzung der CAP-Therapie haben wir uns auf Patienten mit bestehender chronischer Wunde variabler Genese (Verbrennung, iatrogen, chronisch-venöse-Insuffizienz, Systemische Sklerose) oder Onychomykosen begrenzt. Die Patienten waren zwischen 52 und 88 Jahren alt. Wir haben fünf Patienten männlichen Geschlechts und zwei Patienten weiblichen Geschlechts behandelt. Die Behandlung der Wunden erfolgte i.d.R. 2x/Woche mit dem plasma care Gerät gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers Terraplasma GmbH. Die Behandlung dauerte 2 Minuten pro Therapiesitzung. Die Behandlung der Onychomykose erfolgte mit dem plasma care „happy toe“ Gerät in unterschiedlicher Frequenz und dauert jeweils 6min.

[…]

Schlussfolgerung

Das von uns beobachtete/ausgesuchte Patientenkollektiv stellte sich mit Wunden unterschiedlicher Genese und varianten Ausmaßes vor. Zusätzlich haben wir aufgrund der Literatur Onychomykosen in unsere Anwendungsbeobachtung mitaufgenommen. In der Anwendungsbeobachtung konnten wir die Wirkung der CAP-Therapie bei unterschiedlichen Erkrankungsbildern dokumentieren. Klinisch waren sowohl aus ärztlicher als auch aus Patientensicht keinerlei adverse Effekte zu erfassen. Aus unseren Beobachtungen lässt sich vermuten, dass Wunden nicht-venös-vaskulärer Genese besser auf die Therapie ansprechen als Wunden venös-vaskulärer Genese. Die Re-Epithelialisierung der Wunde und ein graduelles Schließen der Wundränder war zu beobachten. Neuinfektionen der Wunden traten während der Beobachtungszeiträume nicht auf. In der Mehrzahl der von uns behandelten Patienten mit Ulzerationen nicht-vaskulärer Genese kam es im Verlauf der Anwendungsbeobachtung zu einer Restitutio ad integrum. Es ist festzuhalten, dass die Ulzera venöser Ätiopathogenese unter unserer Beobachtung geringer auf die Kaltplasma-Anwendung ansprachen als die Ulzera anderer Ätiopathogenese. Dies ließe sich mit der zugrundliegenden Pathogenese vereinbaren, da die Auslöser der Ulzeration – i.e. erhöhter Hydrostatischer Druck mit folgendem lokalen Sauerstoff-Defizit, Liposklerose, Gefäßentzündung und nachfolgender Ulzeration – durch die CAP-Therapie nicht beseitigt werden. Die CAP-Therapie wirkt nicht auf die Ursachen des Ulcus cruris venosum. Ihr Einsatz als Ergänzung zu einer konsequenten Kompressionstherapie kann aus unserer Sicht sinnvoll sein.

Bei der Sklerodermie kommt es durch die Sklerosierung der Haut und des Unterhautgewebes zu Gefäßverschlüssen, die im Nachgang zu Ulzerationen bis hin zu Fingerendglieds-Nekrosen führen können. Die hier erzielte klinische Besserung ist aus unserer Sicht auf eine Kombination der lokalen anti-mikrobiellen Therapie-Komponente und der im Verlauf verbesserten Durchblutung des Fingerendgliedes zurückzuführen.

In unserer Beobachtungsgruppe konnten wir bei den Onychomykosen eine Restitutio ad integrum beobachten. Nach unserem Dafürhalten stellt die CAP-Therapie eine gute Alternative zu den gängigen Systemtherapien in der Behandlung der Onychomykose dar.

Download der gesamten Studie (PDF ~77 MB)